Технічний файл на продукцію

Технічний файл - комплект документів, які містять технічні вимоги при проектуванні, виробництві, зберіганні, експлуатації та утилізації продукції.

 Технічний файл повинен постійно перебувати у виробника або у Уповноваженого Представника виробника в Україні, якщо виробник територіально не знаходиться в Україні.

 Як правило, технічний файл зберігається десять років з моменту випуску останнього виробу, на яке складена дана технічна документація. Більшість Технічних регламентів, зобов'язує виробника розробити і надавати технічну документацію (технічний файл), що містить певну інформацію, щоб продемонструвати відповідність продукції вимогам конкретного Технічного регламенту.

Відомості, включені в технічну документацію (технічний файл) завжди залежить від характеру продукту і від того, що необхідно, з технічної точки зору, щоб продемонструвати відповідність продукції гармонізованим стандартам, якщо при виробництві гармонізовані стандарти застосовувалися. У випадках, коли гармонізовані стандарти застосовувалися частково і продукція відповідає основним вимогам відповідного Технічного регламенту, має бути відображено в технічному файлі.

Технічний файл індивідуальний для кожної продукції і зміст технічної документації визначається конкретним Технічним регламентом відповідно.

Технічна документація повинна бути доступна для для перевірки і контролю. Незалежно від географічного походження продукту, технічний файл повинен знаходитися на території України (наприклад, у уповноваженого представника).

В технічний файл повинна входити наступна інформація:

-         Повна схема продукції, опису (загальний опис) вироби і пояснення з доданим схемами;

    Докладні схеми, супроводжувані записами розрахунків (при наявності таких), результатами випробувань в уповноважених органах (або аналогічним документом), що дозволяє перевірити відповідність продукції мінімальним вимогам щодо захисту здоров'я та безпеки;

   Список вимог Технічного регламенту (посилання на перелік гармонізованих стандартів) та інші нормативні документи, які враховуються в цій продукції, стандартів та інших технічних специфікацій, використаних при проектуванні продукції;

    Використовувані методи для запобігання ризиків, опис методів оцінки ризиків.

 Будь-які технічні звіти, протоколи або сертифікати, отримані з компетентного органу або лабораторії, будь-який технічний звіт з результатами тестів, випробувань проведених виробником чи компетентним органом або лабораторією.

   Копія Декларації Відповідності;

 Керівництво по експлуатації виробу (керівництво щодо застосування виробу, каталоги, паспорти та інше) з вказівками з безпеки та утилізації вироби;

   Для серійного виробництва, внутрішні заходи, що вживаються для забезпечення відповідності продукції до положень регламентів, включаючи документи по системі управління якістю, якщо проводилася її оцінка відповідності.

Виробник має право вводити обмеження на доступ до технічної документації для інших постачальників або виробників продукції. Виробник має право в письмовій формі визначити розділи технічної документації, в тому числі і проектної, до якої закритий доступ, крім перевіряючих органів, що мають на це право.

 Виробники різних продуктів (виробів), що підпадають під дію Технічних регламентів щодо безпечності продукції, повинні мати вичерпну інформацію, що охоплює проектування, виготовлення, оцінки відповідності (протоколи випробувань), розрахунки потенційних ризиків і використання продукту, щоб продемонструвати, що їх продукт відповідає всім вимогам Технічних регламентів.

P.s. За інформацією http://www.icqc.eu/ru/technical-file.php
Технический файл при сертификации СЕ- Technical File, Certified CE.